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Le livre blanc

L'IA médicale face
à l'AI Act

L'Intelligence Artificielle médicale sous l'empire de l'AI Act

Traité réglementaire, méthodologique et clinique pour les éditeurs MedTech, les professionnels de santé et les investisseurs. Taxonomie des risques, 8 exigences du Chapitre III, sanctions, calendrier post-Digital Omnibus et feuille de route de remédiation.

PDF · Informations à jour des données connues au 9 mai 2026
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Avertissement. Ce document est une ressource d'information, sans valeur d'avis juridique ni garantie de conformité. Le calendrier intègre l'accord politique « Digital Omnibus sur l'IA » du 7 mai 2026 (Annexe III : 2 décembre 2027 ; Annexe I (dispositifs médicaux) : 2 août 2028), sous réserve de son adoption formelle.
Union européenne

Textes officiels
& réglementations

AI Act Règlement (UE) 2024/1689 — texte intégralEUR-Lex · Règlement établissant des règles harmonisées sur l'intelligence artificielle (version officielle française). → Commission AI Act — Shaping Europe's digital futurePage officielle de la Commission européenne : cadre réglementaire, FAQ et plateforme d'information unique. → AI Office Bureau européen de l'intelligence artificielleOrgane de la Commission chargé de la mise en œuvre et de la supervision de l'AI Act. → Gouvernance Gouvernance & application de l'AI ActAutorités compétentes, surveillance du marché et architecture d'application au niveau national. → Omnibus Digital Omnibus sur l'IA — proposition (52025PC0836)Proposition de règlement modifiant le (UE) 2024/1689 ; report des échéances haut risque (accord du 7 mai 2026). → RDM Règlement (UE) 2017/745 — Dispositifs médicaux (MDR)EUR-Lex · Règle 11 de classification des logiciels et marquage CE des dispositifs médicaux. → RDMDIV Règlement (UE) 2017/746 — Diagnostic in vitro (IVDR)EUR-Lex · Cadre applicable aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro intégrant de l'IA. → RGPD Règlement (UE) 2016/679 — Protection des données (RGPD)EUR-Lex · Article 9 (données sensibles) en articulation avec l'article 10(5) de l'AI Act. →
Autorités & portails

Pour aller
plus loin

France CNILAutorité de référence pressentie pour l'IA en France ; ressources sur l'IA et la protection des données. → France ANSMAgence nationale de sécurité du médicament — autorité sectorielle pour les dispositifs médicaux. → France HASHaute Autorité de Santé — évaluation médicale et bonnes pratiques en santé numérique. → Portail EU Artificial Intelligence ActPortail de référence indépendant : texte consolidé, explorateur d'articles et suivi de l'implémentation. →
Sources scientifiques

Références citées
dans le livre blanc

[1] Escaramozzino Legal — DMIA & réglementationsConformité des dispositifs médicaux à base d'IA : AI Act (art. 9, art. 10), RDM. → [2] PubMed Central — Détection de nodules pulmonaires & épaisseur de coupeComputer-aided detection of lung nodules: false positive reduction and slice thickness analysis (PMC2800987). → [3] AACN Advanced Critical Care — Alarm FatigueA Patient Safety Concern : 72 % à 99 % des alarmes cliniquement non significatives. → [4] arXiv — SigmaMedStat (réduction des fausses alarmes en réanimation)Temporal Signal Modeling for ICU False Alarm Reduction (arXiv:2605.29236v1). → [5] SOS EHPAD — L'IA en EHPAD : le guide completRèglement (UE) 2024/1689, chambres connectées et gestion éthique en établissement médico-social. → [6] American Journal of Roentgenology — CAD sur MDCTComputer-Aided Detection of Solid Lung Nodules on MDCT Screening (coupe effective 1,25 mm). →
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