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Nos missions

Ce que nous faisons

Trois niveaux d'intervention, de l'audit ponctuel à l'accompagnement stratégique continu, tous fondés sur la même rigueur méthodologique.

Mission 01

Audit de conformité AI Act

15 000 — 80 000 EUR HT

Livrable : rapport d'audit (100+ pages), feuille de route corrective priorisée, session de restitution avec les équipes dirigeantes.

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A qui s'adresse cette mission ?

  • Editeurs de logiciels médicaux (détection des chutes, aide au diagnostic, triage, planification des soins)
  • Fabricants de dispositifs médicaux integrant un composant algorithmique (classes IIa, IIb, III)
  • Startups MedTech en phase de pré-commercialisation ou de préparation à une levée de fonds
  • Groupes de santé et EHPAD souhaitant vérifier la conformité de leurs outils deployés

Contenu de la mission

  • Phase de cadrage et collecte documentaire (2 jours)
  • Revue documentaire sur les 8 axes règlementaires du Règlement (UE) 2024/1689
  • Entretiens avec les équipes techniques, qualité et terrain
  • Tests et observations sur le système en production ou en pre-production
  • Rapport d'audit détaillé avec cotation par axe (Conforme / Partiellement conforme / Non conforme)
  • Plan de recommandations priorisé avec délais et responsables
  • Session de restitution executive (2 heures)

Les 8 axes controles

  • A1 : Périmètre et classification (Art. 6 et Annexe III)
  • A2 : Gouvernance des données d'apprentissage (Art. 10)
  • A3 : Documentation technique (Art. 11 et Annexe IV)
  • A4 : Journalisation et tracabilité (Art. 12)
  • A5 : Transparence et information (Art. 13)
  • A6 : Surveillance humaine (Art. 14)
  • A7 : Robustesse, exactitude et cybersecurité (Art. 15)
  • A8 : Obligations spécifiques des établissements utilisateurs (Art. 26)
Mission 02 — La plus demandee

Due diligence IA pour investisseurs

8 000 — 25 000 EUR HT

Livrable : rapport de due diligence AI Act (40-60 pages), grille de risques règlementaires, recommandations pré-closing.

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Pourquoi cette mission est-elle critique ?

  • Un système d'IA médicale non conforme à son échéance (2 août 2028 pour un dispositif médical) s'expose à des amendes jusqu'à 15 millions d'euros ou 3 % du CA mondial, ce qui constitue un risque matériel pour tout investisseur
  • La mise en conformité prend 12 a 18 mois et mobilise des ressources significatives : un dossier non conforme dégrade le business plan
  • La valorisation d'une startup MedTech doit intégrer le coût et le délai de mise en conformité AI Act comme un poste à part entière

Contenu de la mission

  • Analyse de la classification règlementaire du système (haut risque ou non)
  • Evaluation de la maturité de conformité AI Act sur les 8 axes principaux
  • Estimation du coût et du délai de mise en conformité résiduelle
  • Identification des risques de blocage à la mise sur le marché
  • Analyse de l'articulation avec la directive Dispositifs Médicaux si applicable
  • Note de synthese investisseur avec grille de risques (faible / moyen / elevé)

Délai de livraison

  • Version express (48 heures) : analyse documentaire et note de risques : 8 000 EUR
  • Version standard (10 jours) : mission complète avec entretiens équipes : 25 000 EUR
Mission 03

Accompagnement éthique continu

3 000 — 6 000 EUR HT / mois

Engagement minimum 6 mois. Livrable mensuel : rapport de veille règlementaire et compte rendu du comité éthique.

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Pour quelles structures ?

  • Editeurs de logiciels de santé en phase de développement ou de croissance
  • Startups MedTech ayant deja realisé leur audit initial et souhaitant maintenir leur conformité
  • Groupes de santé deployant plusieurs solutions IA et necessitant un suivi transversal

Ce que comprend le retainer

  • Veille mensuelle sur les évolutions règlementaires AI Act, DM et RGPD
  • Participation au comité éthique interne (2 heures par mois, présentiel ou visio)
  • Revue trimestrielle des performances du modèle et des dérives potentielles
  • Avis expert sur les nouvelles fonctionnalités ou les évolutions de modèle avant déploiement
  • Hotline règlementaire : réponse à toute question de conformité sous 48 heures
  • Mise à jour de la documentation technique en cas d'évolution majeure du système

Tarification

  • Formule Essentielle (veille + hotline) : 3 000 EUR HT / mois
  • Formule Complète (comité éthique + revue trimestrielle inclus) : 6 000 EUR HT / mois
Première étape

Votre système
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